Shanghai, 8 Meán Fómhair, 2025 - De réir mar a leanann tionscal na bhfeistí leighis ag leathnú ar fud an domhain, ag tuiscint riachtanais rialála mar anUS FDAisCE na hEorpaTá deimhnithe ríthábhachtach do mhonaróirí. Is maith le cuideachtaíShanghai Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/), ní mór do mhonaróir ceannródaíoch de ghléasanna leighis ardchaighdeáin ardchaighdeáin cloí leis na rialacháin seo chun dul isteach i margaí idirnáisiúnta.
Deimhniú FDA SAM: Sábháilteacht agus Éifeachtúlacht a chinntiú
AnRiarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA)rialaíonn feistí leighis faoinAcht Bia Cónaidhme, Drugaí, agus Cosmaideacha. Rangaítear feistí i dtrí chatagóir bunaithe ar riosca:
- Aicme I (Riosca Íseal): Faoi réir rialuithe ginearálta (m.sh. ionstraimí máinliachta).
- Aicme II (riosca measartha): Éilíonn sé510 (k) Fógra PremarketnóPMA (Faomhadh Premarket)(m.sh., caidéil insilte).
- Aicme III (Riosca Ard): Sainorduithe dianPmaMar gheall ar an saol - feidhmeanna cothabhála (m.sh., luasadóirí).
Caithfidh monaróirí a gcuid áiseanna a chlárú, táirgí a liostú, agus cloí leoRialachán an Chórais Cáilíochta (QSR)faoi stiúir21 CFR Cuid 820. Is féidir le neamh -- comhlíonadh a bheith mar thoradh ar athghairmeacha nó toirmisc mhargadh.
Marcáil EU CE: Caighdeáin MDR agus IVDR a Chruinniú
San Eoraip, caithfidh feistí leighis cloí leis anRialachán Gléas Leighis (MDR 2017/745)nóRialachán Diagnóiseach In vitro (IVDR 2017/746), in ionad treoracha roimhe seo. I measc na bpríomhchéimeanna tá:
- Aicmiú gléasanna(Aicme I, IIA, IIB, iii) bunaithe ar riosca.
- Measúnú comhréireachtalena mbaineann aComhlacht fógraitheLe haghaidh gléasanna riosca níos airde -.
- Cáipéisíocht theicniúilSábháilteacht agus feidhmíocht a léiriú in aghaidhRiachtanais Ghinearálta Sábháilteachta agus Feidhmíochta (GSPR).
- Post - Faireachas margaidh (PMS)Le haghaidh comhlíonta leanúnach.
Tiomantas Huifeng Medical do Chomhlíonadh
Shanghai Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/) speisialtóireacht ifeistí leighis indiúscartha, lena n -áirítear tacair insilte agus steallairí. Trí chloí leCaighdeáin FDA agus CE, Cinntíonn Huifeng go gcomhlíonann a chuid táirgí tagarmharcanna sábháilteachta agus éifeachtúlachta domhanda, ag éascú rochtain ar an margadh sna Stáit Aontaithe agus san AE.
Léargas saineolach:
"Éilíonn rialacháin FDA agus CE cur chuige réamhghníomhach maidir le bainistíocht agus doiciméadú cáilíochta," a deir urlabhraí Huifeng. "Léiríonn ár n -infheistíocht i gcomhlíonadh ár ndíograis maidir le sábháilteacht othar agus iomaíochas idirnáisiúnta."
Deireadh
Le rialacháin atá ag teacht chun cinn, ní mór do mhonaróirí gléas leighis fanacht ar an eolas chun comhlíonadh a choinneáil. Léiríonn cuideachtaí cosúil le Huifeng Medical cé chomh cloí leCreataí FDA agus CEIs féidir leis rath an mhargaidh dhomhanda a thiomáint agus sábháilteacht othar a chinntiú.
Le haghaidh tuilleadh sonraí ar tháirgí deimhnithe Huifeng, tabhair cuairt ar:
👉https://www.sh - huifeng.com/
Teagmháil na meán:
Lisa Shao|+86-021-58084992 |
Ríomhphost:Info@huifeng-co.com
Suíomh Gréasáin:https://www.sh - huifeng.com/